新しい臨床研究に関するお知らせ
手術不能進行期ならびに再発非小細胞肺癌症例に対する樹状細胞の気管支鏡投与による臨床研究への参加のお知らせ
臨床研究とは、新しい治療法などを開発するために患者さんに参加して頂き、その効果や安全性を調べる試験のことです。動物実験などでその効果や安全性が確認された後、まず少数の患者さんにご協力頂き、その治療法の安全性や身体の中での反応性を調べ、段階的に患者さんの数を増やしてその効果や安全性などを調べます。つまり臨床研究は、開発中の新しい治療法が患者さんで期待通りの効果を示すかどうかを科学的に調べるための試験です。従って、今までに多くの患者さんで行われその効果や安全性についてよく分かっている治療法と違います。そのため、臨床研究は国が定めた厳しい決まりや基準を守りながら、病院で充分に審査され認められた「臨床研究実施計画書」に基づいて行われます。
今回、参加をお願いしている臨床研究は「手術不能進行期および再発非小細胞肺癌症例に対する樹状細胞の気管支鏡下投与の臨床研究」ですが、この「臨床研究実施計画書」も当大学での倫理審査委員会で審査され承認を受けています。
NKT細胞は活性化すると非常に強い抗腫瘍効果を発揮することが報告されており(1, 2)、NKT細胞を特異的に活性化する物質（αガラクトシルセラミド）は千葉大学免疫発生学にて発見されました(3)。これらのことから我々はNKT細胞を用いた新しいがん治療の開発研究を進めております。これまで肺癌患者さんの体内のNKT細胞を活性化する方法として、αガラクトシルセラミドを載せた樹状細胞の静脈内投与を行い、その安全性や有効性につき報告してまいりました（4-6)。今回、腫瘍局所でのより高い免疫反応を誘導することを目的として、樹状細胞を肺癌の所属リンパ節である肺門縦隔リンパ節に超音波気管支内視鏡を用いて直接投与すること、および気管支鏡下に腫瘍内に直接投与する臨床研究の安全性・有効性につき検討することといたしました。以下に記載してあります適応基準に当てはまる可能性がある方で、本臨床研究に参加を希望される方や、詳細な説明をお聞きになりたい方は、下記までお問い合わせ下さい。
適応基準：
原発性肺癌の確定診断がついている
組織学的に非小細胞肺癌（腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌）の診断がついている
有効と考えられる既存の治療が既に済んでいる
前治療から4週間たっている（他の治療との併用はできません）
重篤な合併症を有していない（肝機能、腎機能、骨髄機能、肺機能など）
年齢が20歳から80歳まで
末梢血にNKT細胞が認められること（これは外来受診時に調べます）
適応とならない場合：
肺以外が原発の癌で転移性肺腫瘍の場合
原発性肺癌でも小細胞癌の確定診断が得られている場合
全身状態が悪く、外来に通院することが出来ない場合
肺癌の他に他臓器の癌が重複して存在している場合
ステロイド剤を点滴もしくは内服で使用している場合
受診外来：千葉大学医学部附属病院 呼吸器外科（吉野一郎教授）
免疫療法外来：毎週水曜日、金曜日
免疫療法担当医師：本橋新一郎
新患受付：8時30分から10時30分
備考：当院を受診される際には現在診察を受けている主治医からの紹介状と画像検査（可能なら）などをお持ちになって来院なさってください。
お問い合わせ：千葉大学大学院免疫細胞医学
電話：043-226-2718（研究室直通）
参考文献
- Taniguchi M, Harada M, Kojo S, Nakayama T, and Wakao H. The regulatory role of V14 NKT cells in innate and acquired immune response. Annu Rev Immunol, 21: 483-513, 2003.
- Taniguchi M and Nakayama T. Recognition and function of V14 NKT cells. Semin Immunol, 12: 543-550., 2000.
- Kawano T, Cui J, Koezuka Y, Toura I, Kaneko Y, Motoki K, Ueno H, Nakagawa R, Sato H, Kondo E, Koseki H, and Taniguchi M. CD1d-restricted and TCR-mediated activation of V14 NKT cells by glycosylceramides. Science, 278: 1626-1629, 1997.
- Ishikawa A, Motohashi S, et al. A phase I study of -galactosylceramide (KRN7000)-pulsed dendritic cells in patients with advanced and recurrent non-small cell lung cancer. Clin Cancer Res 2005;11:1910-7.
- Ishikawa E, Motohashi S, et al. Dendritic cell maturation by CD11c- T cells and V24+ natural killer T-cell activation by -galactosylceramide. Int J Cancer 2005;117:265-73.
- Motohashi S, Nagato K, et al. A phase I-II study of -galactosylceramide-pulsed IL-2/GM-CSF-cultured peripheral blood mononuclear cells in patients with advanced and recurrent non-small cell lung cancer. J Immunol 2009;182:2492-501.
